扬子江药业集团工匠系列:刘纪祥——你所不了解的QA人

2020-08-07 11:57:54 来源: 新华财经

 

 

       QA全称Quality Assurance(质量保证),指的是监督产品全过程的质量活动。在扬子江有一群默默坚守在生产一线的QA人,他们用无悔和执着,守卫着扬子江的质量大堤,刘纪祥就是其中的一员。

       2011年,毕业后加入扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司,至今从业9年的刘纪祥深耕QA,从一名车间现场QA巡检员一步步成长为质量管理部QA主管,伴随他的经历,一同探知你所不了解的QA人。

       时刻待命 迎接挑战

       2014年,刚从现场巡检踏入验证体系的“菜鸟”验证管理员刘纪祥接下了一个挑战书——建立海慈生物ISO9000质量管理体系并通过认证。“这是一项全新的工作,完全没有先例可以借鉴。”刘纪祥回忆道。

       从无到有是最难的过程,但刘纪祥觉得接下了挑战就不能轻言放弃,他先通过培训吃透体系内容,再根据海慈生物现状对标找差。刘纪祥每天都泡在数不清的文字和条例里,从质量手册到知识管理,把文件一点一点搭建起来,最终捧回海慈生物首个ISO认证证书。

       这是刘纪祥独立迈出的第一步,也是让他真正体会到质量管理无边无际的一步。

小到异常事件处理、SOP文件审核,大到GMP检查、国际化项目,事无巨细,药品生产的全过程都有他的身影,监控一切行为、文件的合规性,及时给出建议。现在,管理着30人小组的QA主管刘纪祥平均一天要处理五十份文件,有时甚至半夜十一二点还要开机处理,电脑已经成了他最亲密的“伙伴”。

       “质量无小事,所以,QA人要有时刻待命的觉悟。”刘纪祥坚定地说道。

       提升管理 勇敢说不

       质量管理体系建设不是一蹴而就的,一个企业的质量文化也是在发展中酝酿而成的。

       2018年,随着海慈承接新品原料药项目增加,刘纪祥提出组建验证技术组,提升验证管理水平。秉持“预防为主”的原则,刘纪祥带领团队对标国内GMP、欧美等主要国家现行法规指南,启动验证工作现状与现行法规的差距分析。工作历时一年,优化各级指导SOP、升级验证文件,强化了全过程各环节的质量管理,做到防患于未然。

       “我们在提升管理的同时,还要向不合规行为勇敢说不。”对于合规性的坚守,刘纪祥一直放在首位。

       年前,A产品即将投入中试,供应商发来的原料中有一批质量检测不合格,QA要求整批退货。“我们是监控者,合规是我们的原则和底线。”刘纪祥说。但部分需求部门无法理解刘纪祥的“挑刺”决定,他们认为进度流程在即,可以退回问题批次,检测无误的批次则投入中试投料使用。面对种种不理解,刘纪祥依旧坚持使用一票否决权,坚决不予通过:“今天一旦开口放行,就是在给以后埋雷。”

       因时而变 主动出击

       去年,医药行业加快变革,进入深度调整期,QA也要因时而变,不断完善自我。

       2019年12月,新版《药品管理法》生效,根据子公司需求,三个品种原料药亟待供货。作为原先GMP认证的牵头部门,刘纪祥发现新法规,包括各地方都没有对GMP做具体要求。没有明确的供货资质就无法供货,下一步该怎么办?

       刘纪祥打破僵局、主动出击,当即联系省药监局咨询GMP认证工作的调整,在得到“药企需要通过GMP检查”的准确答复后,他立刻组织团队准备申报材料,疫情期间也及时与各级药监局沟通,确保三个品种按时通过GMP检查,不影响后续生产。

       不仅要及时适配国内的法律法规,还要对标国际法规政策,推进国际化项目。

       担任主管后,刘纪祥接手了海慈生物QA的国际化项目,他组织人员一同啃下纷繁复杂的文件条目,分析问题,制定整改措施,跟踪QA差距,分析问题的整改进度,对差距分析问题进行验收,定向巩固薄弱环节。目前,枸橼酸他莫昔芬等4个项目正在申报美国FDA、欧盟GMP、澳大利亚TGA认证。国际化道路任重而道远,刘纪祥时刻准备着。(唐毓敏)

 

 

 

 

 

[责任编辑: 四海 ]
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