人人都是首席质量官——一家药企的质量坚守

2020-09-22 10:34:44 来源: 新华每日电讯

       新华每日电讯记者薛园

       中医药发展面临着前所未有的机遇。中医药为疫情防控救治作出了重要贡献,“促进中医药振兴发展”被写入2020年政府工作报告。

       中医药发展也面临不小的挑战,其中之一便是药品质量。中药成分和作用机理复杂,因而想要实现生产过程检测、保证成分稳定可控,进而提高药品质量,都不是容易的事情。

       而这件不容易的事,扬子江药业每年开展质量月,已经坚持了27年。

 

▲扬子江药业厂区全景。

       严把原料关:给药材找最合适的“家”

       这里是地处关中平原中北部的陕西省富平县。一望无际的黄芩舒展着枝叶,宣告着成熟和收获的即将来临。

       富平曾是国家级贫困县,也是扬子江药业集团子公司江苏龙凤堂中药有限公司优质黄芩标准化种植基地所在地之一。仅富平县尹家村、孟家村两地,种植面积就超过1.3万亩以上,800多户贫困村民因此有了入股分红,平均年收入增加3000元左右。

       2015年7月,经过历史中药材道地性考证和主产区调研、环境、土壤分析等,龙凤堂把优质黄芩标准化种植基地建在了这里。

       农民不懂技术,没掌握科学的种植知识,怎么办?

       技术员直接住在村里手把手教。

       药材产地初加工条件不具备、不规范,怎么办?

       企业一次性投入300多万元进行硬件改造。

       种植基地采取“公司+合作社+基地”的经营形式,从种子筛选、种苗过程管理、除草、追肥、灭茬,到采收、加工,全部流程都按照龙凤堂的规定严格进行并上传到系统中,最大化实行质量全程管控。

       这里的“系统”,是指龙凤堂自行研发的“中药材溯源系统”,作为所有联建基地的管理平台,从产地环境、物联网设备数据,到地块信息、药材生长阶段实景图,还有采收加工、仓储物流,都可以清楚显示。

       截至8月底,龙凤堂在全国18个省的115个标准化基地都已逐步上线显示。

       不仅如此,甘肃金台的板蓝根、江西抚州的灯芯草、内蒙古赤峰的黄芪、四川绵阳的麦冬……哪个地方出产的药材最好,扬子江就给原材料在哪里安家。

       “我们既要保证药材的质量源头,又要响应国家精准扶贫的号召。”龙凤堂中药材基地负责人李虹说,“村民脱贫也有了盼头。”

 

▲抗“疫”一线,每一支药都要确保质量。

       “上书”药典委员会:自信来自“我是做质量的”

       按照国家药典委员会惯例,当需要在药典中加入或修订某个品种时,会广泛征求相关药企意见,以制定出准确、合适的标准。

       2019年5月,当在对药典委员会下发的硬酯酸镁标准进行复核操作时,龙凤堂员工施大为发现,项目“炽灼残渣”的标准“灼烧至灰化”被写成了“灼烧至炭化”。虽然只是一字之差,但“灰”和“炭”是两种不同形态,会导致不同的检测结果,这样带来的后果就是不合格的辅料将被投入使用,进而直接影响药品疗效。

       施大为没有犹豫,将疑问报送了上去。

       很快,国家药典委员会打来电话核实:“这次意见征求一共涉及全国268家企业,只有你们一家提出了异议,是不是你们的操作做错了?”

       施大为没有退缩:“我是做质量的,我相信我们的结果。”

       经过证实,“灰化”没错,是编撰人员笔误。事后,很多人给施大为点赞,他仍然只说自己就是做这方面工作的,“只想把质量做得更好。”

 

▲强化质量意识,扬子江药业落实到每一个岗位。扬子江药业集团供图

       5年20项国际金奖:“质量管理梦之队”不负盛名

       这种事情在扬子江药业并不稀罕,质量管理小组(简称QC小组)就是专门给药品质量挑刺的。

       比如关于中药材中磷化铝含量的检测方法。

       绝大多数药材在贮存过程中都会生虫,为了杀虫,一般会选择用磷化铝放置在其中,但国家针对药材中磷化铝含量的标准和检测并没有一个统一的控制方法。

       发现这一问题后,基于药材本身的安全性考虑,扬子江药业集团子公司江苏制药股份有限公司化验室主管陈小燕想通过实验摸索和建立一套针对中药材中磷化铝含量的检测方法。

       陈小燕说:“怎么保证药材附着的残留量是在人体可以接受的范围内?首先一定是要能够比较准确的去检测出来它的量是多少,然后才能逐步规范它的范围标准。”

       对于一件从未公开讨论、国家也没有硬性标准和要求的事情,想要重新定义,困难程度可想而知。但陈小燕和团队成员认为:“为了中药材的质量安全,总要有人来做这样的事情。”

       江苏制药股份有限公司给了员工足够的时间和空间。历时半年专心实验之后,团队的努力得到了回报。

       在扬子江药业内部,像这样常年活跃着的QC小组还有大约120个。

       事实上,QC小组并不是某一固定的岗位或部门,而是全员参与。不论性别、年龄、工种,甚至不论教育背景,有高层管理者也有一线操作工,有博士研究生,也有仅专科毕业但实践经验丰富的老员工。

       这完全是员工自发组成的,参与成员由发起人根据项目需求挑选。江苏制药股份有限公司质量管理部负责人王和琴说:“虽然公司并没有要求,但我们本着负责任态度,而且问题都是在工作中发现的,解决了对自身工作的开展也是有便利的。”

       扬子江药业集团董事长徐镜人表示:“我们正加速打造‘人人都是首席质量官,人人都是质量守门人‘的氛围。”

       正是在这样的氛围中,2019年9月,被誉为“质量奥林匹克”的第44届国际质量管理小组会议在日本东京召开,扬子江药业选派的3个QC质量管理小组课题全部斩获金奖。这也是2015年至今,扬子江在历届国际质量大会上的第20项金奖,在全国医药行业QC评比中更是蝉联“十五连冠”,被业界称赞为中国制药行业“质量管理梦之队”。

 

 

 

 

 

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